บริษัทผู้ผลิตยายักษ์ใหญ่กำลังเร่งพัฒนายาเม็ดต้านโควิด-19 จากผลการทดลองระยะที่ 2 พบว่าได้ผลดีทีเดียว

“เมอร์ค” (Merck) บริษัทผลิตยายักษ์ใหญ่จากเยอรมนีซึ่งร่วมมือกับบริษัทริดจ์แบค ไบโอเทราพิวติกส์ (Ridgeback Biotherapeutics) พัฒนายาเม็ดสำหรับต้านไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) ในชื่อโมลนูพิราเวียร์ (molnupiravir)

ประสบความสำเร็จในการทดลองระยะที่ 2 จากกลุ่มตัวอย่างซึ่งเป็นผู้ป่วยโควิด-19 จำนวน 202 รายที่มีอาการไม่รุนแรงและยังไม่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล

จากการทดลองมีทั้งผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกและยาจริง ซึ่งพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาจริงครบโดสอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 5 วันมีปริมาณเชื้อไวรัสลดลงอย่างมีนัยสำคัญโดยไม่มีผลข้างเคียงหรืออาการไม่พึงประสงค์ใดๆ และยังไม่พบปัญหาเกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้ยา

เวนดี เพนเทอร์ ประธานเจ้าหน้าที่ด้านการแพทย์ของริดจ์แบคข้อมูลเบื้องต้นดังกล่าวเป็นเรื่องน่ายินดีเนื่องจากยังไม่มีการค้นพบยารักษาโรคโควิด-19 มาก่อน

โดยทางบริษัทจะดำเนินการทดลองและประเมินผลต่อไปทั้งในผู้ป่วยนอกและในสถานพยาบาลเพื่อวางแผนพัฒนายาต้านโควิด-19 ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ โดยคาดว่าผลการทดลองครั้งต่อไปจะเปิดเผยภายในไตรมาสนี้ ขณะที่ทางองค์การอาหารและยายังต้องการข้อมูลเพิ่มเติม

โมลนูพิราเวียร์ หรือ EIDD-2801 เป็นการรักษาในรูปแบบอะนาล็อกนิวคลีโอไซด์ซึ่งออกฤทธิ์ในวงกว้างต่ออาร์เอ็นเอไวรัส (ไวรัสที่มีอาร์เอ็นเอเป็นสารพันธุกรรม) รวมถึงไวรัสไข้หวัดใหญ่ ซาร์ส และเมอร์ส

ref. https://th.wikipedia.org/wiki/โมลนูพิราเวียร์

หลังจากกรมทรัพย์สินทางปัญญาได้ปฏิเสธคำขอสิทธิบัตรยาฟาวิพิราเวียร์ รูปแบบเม็ด ซึ่งเป็นหนึ่งใน 3 ยาต้านไวรัสหลักที่ใช้ในการรักษาโรคโควิด-19 ของบริษัทญี่ปุ่น เนื่องจากตรวจสอบแล้วไม่มีขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น
โดยหลังจากนี้ 60 วัน นับจากวันที่ 5 พ.ค. 2564 หากไม่มีผู้ยื่นคัดค้านการปฏิเสธคำขอสิทธิบัตร ก็เท่ากับว่าจะไม่มีผู้ใดมีสิทธิผูกขาดในยาชนิดนี้ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) จะสามารถผลิตยาสามัญดังกล่าวได้ ทำให้ราคาถูกลงจากเม็ดละ 120 เหลือ 30-40 บาท
แต่ล่าสุดมีรายงานข่าวว่า ขณะนี้บริษัทในเยอรมนีและสหรัฐได้ผลิตยาชนิดใหม่ คือ Molnupiravir ที่มีคุณสมบัติใกล้เคียงกับฟาวิพิราเวียร์แล้ว โดยคาดว่าอยู่ในขั้นตอนการทดสอบขั้นที่ 3ย่อรายละเอียด

“Molnupiravir” ยาใหม่ จ่อใช้แทน “ฟาวิพิราเวียร์”

ขณะนี้บริษัทในเยอรมนีและสหรัฐได้ผลิตยาชนิดใหม่ คือ Molnupiravir ที่มีคุณสมบัติใกล้เคียงกับฟาวิพิราเวียร์แล้ว โดยคาดว่าอยู่ในขั้นตอนการทดสอบขั้นที่ 3

อ.ภญ.โชติรัตน์ นครานุรักษ์ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวเสวนาหัวข้อ การกระจายวัคซีนระบบสิทธิบัตร “เอื้อ” หรือ “ขัดขวาง” การเข้าถึงยา : กรณียาฟาวิพิราเวียร์ จัดโดยศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา และเครือข่ายว่า ขณะนี้มียา 3 ชนิดที่ใช้ในการรักษาโควิด-19 คือ Favipiravir Remdesivir ซึ่งมีการใช้ในประเทศไทยนานแล้ว และล่าสุดยังมีการวิจัยและพัฒนายา Molnupiravir ซึ่งอยู่ในระหว่างขั้นตอนการทดลอง คาดว่าจะออกมาเดือน ส.ค. 2021

“ยา Favipiravir และ Remdesivir มีการใช้ต่างกัน
ยา Favipiravir
ผู้ป่วยกลุ่มอาการที่ยังไม่รุนแรงอยู่ขั้น 2-3 จะให้ยา Favipiravir เป็นยาเม็ด จะให้ยา 5 วัน
คนปกติ 50 เม็ดต่อคอร์สการรักษา
ผู้ที่มีน้ำหนักตัวมากกว่า 90 กก.จะใช้ 64 เม็ดต่อคอร์สการรักษา
ข้อดี คือ ผลลัพธ์การรักษาดี และจากการทดสอบไม่มีผลอาการข้างเคียงรุนแรง

ยา Remdesivir เป็นยาฉีดจะใช้สำหรับผู้ป่วยขั้นที่ 4 ซึ่งมีอาการค่อนข้างรุนแรงแล้ว คือ ปอดบวมและมีออกซิเจนน้อยกว่า 96%
ส่วนยาใหม่ Molnupiravir จะสามารถใช้ได้เหมือนกันกับ Favipiravir

ภญ.ลักษมีเพ็ญ สารชวนะกิจ กลุ่มงานด้านศูนย์ข้อมูลสิทธิบัตร สถาบันวิจัยและพัฒนา อภ. กล่าวว่า สิทธิบัตรของสารสำคัญในตัวยาฟาวิพิราเวียร์หมดอายุไปนานแล้ว แต่ทางบริษัทผู้ผลิตได้มายื่นขอจดสิทธิบัตรใหม่มา 3 คำขอ คือ 1.คำขอในเรื่อง Formulation เป็นยาเม็ดแบนและผงกรานูเลทด์ ซึ่งเป็นปัญหาว่าเมื่อผู้ผลิตขอเคลมสูตรยานี้ทำให้ อภ.ไม่สามารถผลิตยาเม็ดที่มีสูตรแบบนี้ออกจำหน่ายได้ในประเทศไทย แต่ล่าสุดกรมทรัพย์สินทางปัญญาได้สั่งยกคำขอไปแล้ว

ยังเหลืออีก 2 คำขอ คือ สิทธิบัตรในรูปของเกลือเมกลูมีนสำหรับยาฉีด และคำขอที่ 3 ขอสิทธิบัตรในรูปแบบของเกลือโซเดียม สำหรับยาฉีด ทั้ง 2 คำขอนี้ยื่นมาในปี 2554 และอาจมีการประกาศโฆษณาในอนาคตก็ได้ แต่ทั้ง 2 คำขอนี้ ไม่มีขั้นการผลิตที่สูงขึ้น

“Molnupiravir นี้เป็นยาใหม่ที่เราตรวจสอบออนไลน์พบว่ามีการยื่นคำขอสิทธิบัตรในระบบการจดทะเบียนสิทธิบัตรการประดิษฐ์ระหว่างประเทศ หรือ PCT (ซึ่งไทยเป็นสมาชิกด้วย) 3 รายการ คือ PCT/US2015/066144, PCT/US2018/064503, PCT/US2019/021168 ซึ่งในรายการดังกล่าวยังไม่มีรายละเอียดเกี่ยวกับการยื่นขอในประเทศไทย แต่อาจจะเป็นไปได้ว่าการยื่นผ่านระบบ PCT ต้องรอให้คำขอสิทธิบัตรดังกล่าวผ่านเข้าสู่ขั้นตอนการประกาศโฆษณาเสียก่อนจึงจะปรากฏข้อมูลหรือไม่“

รศ.ดร.ภญ.จิราพร ลิ้มปานานนท์ นายกสภาเภสัชกรรม กล่าวว่า ข้อเสนอแนะในการแก้ปัญหาวิกฤตยาในช่วงการระบาดโควิด-19 ถึง 4 ภาคส่วน ใน 4 ด้าน คือ

1) กรมทรัพย์สินทางปัญญาควรปรับปรุงฐานข้อมูล แม้ว่าปัจจุบันที่ผู้ต้องการสืบค้นจะสามารถค้นผ่านระบบออนไลน์ได้ แต่ก็ต้องจนกว่าคำขอสิทธิบัตรใหม่จะผ่านมาถึงขั้นตอนการประกาศโฆษณา จึงจะสามารถสืบค้นผ่านระบบออนไลน์ได้ ซึ่งใช้เวลาหลายปี

หากสามารถปรับให้สามารถสืบค้นได้ง่ายและรวดเร็วจะดีต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมยา แต่หากยังคงล่าช้าจะกลายเป็นอุปสรรคกีดขวางการพัฒนาอุตสาหกรรมยา พร้อมกันนี้ กรมควรปรับกฎหมายสิทธิบัตร เพื่อให้สามารถประกาศบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตร (Compulsory Licensing : CL) ได้ง่ายขึ้นได้ โดยเฉพาะในช่วงสถานการณ์ฉุกเฉินอย่างการแพร่ระบาดของโควิด

2) อภ.และอุตสาหกรรมยาของไทย ซึ่งเป็นผู้ผลิตที่มีบุคลากรที่มีความสามารถควรจะประสานงานเพื่อผลิตยาสามัญใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ช่วยให้ยาสามารถออกสู่ตลาดเร็วขึ้น

3) คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ปรับกระบวนการขึ้นทะเบียนยาที่เกี่ยวกับรักษาโควิด-19 ให้เร็วขึ้น

4) สถาบันการศึกษาน่าจะเป็นคลังสมองในการพัฒนายาใหม่เพื่อให้เกิดความมั่นคงทางยา

ขณะที่ ภญ.อัจฉรา เอกแสงศรี อดีตรอง ผอ.อภ. และอดีต ผอ.สถาบันวิจัยและพัฒนา องค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ต้องการให้กรมทรัพย์สินทางปัญญาร่วมกับกระทรวงสาธารณสุขในการเข้าถึงยา ที่เกี่ยวกับโควิด-19 โดยควรจะเปิดเผยสถานะการจดสิทธิบัตรของยาต่าง ๆ ที่เกี่ยวกับโควิดทั้งหมด เพราะโดยปกติจะสืบค้นได้ในขั้นตอนการประกาศโฆษณาซึ่งใช้เวลาหลายปี

หากสามารถเร่งประกาศโฆษณาและเร่งพิจารณาว่ามีคุณสมบัติเหมาะสมในการจดสิทธิบัตรใหม่หรือไม่ คือมีความใหม่ และมีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้นหรือไม่ ก็จะนำไปสู่การพัฒนาอุตสาหกรรมยาในอนาคต

“คำขอสิทธิบัตร Favipiravir ซึ่งผู้ยื่นผ่านมาทางระบบ PCT กว่าจะตรวจสอบได้ต้องถึงขั้นตอนการประกาศโฆษณา ซึ่งใช้เวลาหลายปี หากกรมไม่เร่งขั้นตอนจะทำให้ผู้ผลิตยาสามัญไม่กล้าจะพัฒนายา เพราะเกรงว่าเสี่ยงที่วิจัยออกมาแล้วจะไม่สามารถนำออกวางตลาดจำหน่ายได้ ซึ่งช่วงโควิดนี้ กรมควรช่วยเร่งเป็นกรณีเร่งด่วน เพื่อผลประโยชน์ของประเทศ”

more
https://www.thehansindia.com/news/national/msn-initiates-phase-iii-trials-of-molnupiravir-687787
https://www.yashodahospitals.com/news/first-hospital-in-india-to-start-phase-3-trials-of-molnupiravir-capsule-as-an-outpatient-treatment-for-covid-19/